Brasil enfrenta desafios na regulamentação de dispositivos médicos

Avanços tecnológicos têm se mostrado essenciais para aprimorar diagnósticos e tratamentos de diversas doenças, embora desafios ainda persistam. O Brasil, um dos maiores mercados de dispositivos médicos, enfrenta dificuldades em conciliar regulamentação e inovação. A Anvisa, responsável pela regulamentação desse setor, em 2023, após quase duas décadas, atualizou as normas com a publicação da RDC 777/2023, em conjunto com a RDC 751/2022, visando adequar as regras às novas demandas do mercado.

Desde a primeira menção ao termo “inteligência artificial” em 1956, em um evento no Dartmouth College, a medicina tem incorporado essa inovação. O primeiro artigo sobre a aplicação de IA na saúde foi publicado em 1963, inaugurando uma era de possibilidades. A Anvisa sempre buscou estabelecer padrões rigorosos para o registro de dispositivos médicos, garantindo processos transparentes e um gerenciamento de qualidade eficaz.

Importante destacar que a preocupação com a transparência na aplicação da inteligência artificial começou antes do Projeto de Lei (PL) do senador Rodrigo Pacheco. A atuação da Anvisa teve um papel crucial na formulação deste PL, mostrando que a regulamentação é uma prioridade nesse campo. Enquanto isso, a inovação, especialmente em tecnologias como Software as a Medical Device (SaMD), avança rapidamente, com empresas buscando soluções cada vez mais modernas.

A Anvisa conta com uma equipe de profissionais altamente capacitados para atualizar a regulamentação, incluindo ações em cooperação no Mercosul. Contudo, a burocracia excessiva no país muitas vezes compromete o acesso a produtos inovadores que poderiam melhorar a qualidade de vida dos pacientes brasileiros. A inovação na saúde é vital, e sua regulamentação adequada pode fazer uma diferença significativa, especialmente em tempos de pandemia.

Há alguns anos, discuti no Instituto Brasileiro de Direito Empresarial como a telemedicina e a IA poderiam transformar o cenário pós-Covid. Com especialistas renomados no evento, ficou claro que a regulamentação só pode garantir qualidade, segurança e eficácia quando bem implementada. A expertise dos técnicos da Anvisa é inegável, mas existe uma lacuna entre a necessidade de uma regulação ágil e o acesso a tecnologias avançadas no Brasil.

A tecnologia pode ser uma grande aliada na saúde, proporcionando melhorias no atendimento e na redução de custos, além de ser fundamental para garantir uma melhor qualidade de vida aos pacientes. O ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina Neto, ressaltou que a regulação deve coexistir com a inovação para garantir a saúde pública, destacando a importância da colaboração entre a Anvisa e a sociedade.

Na esfera das políticas públicas de saúde, a criação de mecanismos que incentivem a transferência de know-how e acelerem a propriedade intelectual é crucial. Professor Fernando Aith argumenta que a formulação de políticas claras pode fomentar a inovação, possibilitando o desenvolvimento de produtos com custos acessíveis, que possam ser utilizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Surge, então, uma indagação sobre a dificuldade da Anvisa em regulamentar o setor de forma eficaz. Por mais de 20 anos, o Brasil ficou preso a uma norma desatualizada na regulamentação de dispositivos médicos. Embora a Anvisa esteja se esforçando para alinhar sua regulamentação a padrões europeus, ainda falta diretrizes específicas para a inteligência artificial, o que é preocupante. De acordo com dados da Anvisa, até o meio de 2023, apenas 27,27% das propostas da atual Agenda Regulatória foram concluídas.

Esse cenário indica falhas que impactam negativamente tanto as empresas que investem em inovação quanto os pacientes, que ficam sem acesso a produtos disponíveis em outros países. No contexto atual, é fundamental valorizar os técnicos e especialistas da Anvisa. Somente assim o Brasil poderá disponibilizar equipamentos inovadores que garantam um suporte efetivo nas decisões clínicas, protegendo a saúde da população por meio de tecnologia de ponta.

Em conclusão, a combinação de inovação e regulamentação é crítica para o avanço da medicina no Brasil. A adequação das normas à realidade tecnológica contemporânea não só beneficiará as empresas do setor, mas, principalmente, assegurará a saúde e o bem-estar da população, promovendo o acesso a tratamentos modernos e eficazes. O futuro da saúde no Brasil depende de uma regulação eficiente que acompanhe a velocidade das inovações, garantindo assim um avanço significativo na qualidade de vida dos brasileiros.